优选[博慧达]模具ISO9001认证 流程优惠

产品详细介绍

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

　ISO27001认证体系建设分为四个阶段：实施安全风险评估、规划体系建设方案、建立信息安全管理 体系、体系运行及改进。也符合信息安全管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保护企业信息系统的安全，确保信息安全的持续发展。 　　1、确立范围 　　首先是确立项目范围，从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上，可以考虑 内部机构：需要覆盖公司的各个部门，其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构：则包括 公司信息系统相连的外部机构，包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　从系统层次上，可按照物理环境：即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机 系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统：构成信息系统网络传输环境的线路介质 ，设备和软件;服务器平台系统：支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库 、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统：支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据：整个信息 系统中传输以及存储的数据;安全管理：包括安全策略、规章制度、人员组织、开发安全、项目安全管理 和系统管理人员在日常运维过程中的安全合规、安全审计等。 　　2、安全风险评估 　　企业信息安全是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改，为企业员工提供安全、可信的服 务，保证信息系统的可用性、完整性和保密性。 　　本次进行的安全评估，主要包括两方面的内容： 　　2.1、企业安全管理类的评估 　　通过企业的安全控制现状调查、访谈、文档研读和ISO27001的 实践比对，以及在行业的经验上 进行“差距分析”，检查企业在安全控制层面上存在的弱点，从而为安全措施的选择提供依据。 　　评估内容包括ISO27001所涵盖的与信息安全管理体系相关的11个方面，包括信息安全策略、安全组 织、资产分类与控制、人员安全、物理和环境安全、通信和操作管理、访问控制、系统开发与维护、安 全事件管理、业务连续性管理、符合性。 　　2.2、企业安全技术类评估 　　基于资产安全等级的分类，通过对信息设备进行的安全扫描、安全设备的配置，检查分析现有网络 设备、服务器系统、终端、网络安全架构的安全现状和存在的弱点，为安全加固提供依据。 　　针对企业具有代表性的关键应用进行安全评估。关键应用的评估方式采用渗透测试的方法，在应用 评估中将对应用系统的威胁、弱点进行识别，分析其和应用系统的安全目标之间的差距，为后期改造提 供依据。 　　提到安全评估，一定要有方法论。我们以ISO27001为核心，并借鉴国际常用的几种评估模型的优点 ，同时结合企业自身的特点，建立风险评估模型： 　　在风险评估模型中，主要包含信息资产、弱点、威胁和风险四个要素。每个要素有各自的属性，信 息资产的属性是资产价值，弱点的属性是弱点在现有控制措施的保护下，被威胁利用的可能性以及被威 胁利用后对资产带来影响的严重程度，威胁的属性是威胁发生的可能性及其危害的严重程度，风险的属 性是风险级别的高低。风险评估采用定性的风险评估方法，通过分级别的方式进行赋值。 　　3、规划体系建设方案 　　企业信息安全问题根源分布在技术、人员和管理等多个层面，须统一规划并建立企业信息安全体系 ，并终落实到管理措施和技术措施，才能确保信息安全。 　　规划体系建设方案是在风险评估的基础上，对企业中存在的安全风险提出安全建议，增强系统的安 全性和抗攻击性。 　　在未来1-2年内通过信息安全体系制的建立与实施，建立安全组织，技术上进行安全审计、内外网隔 离的改造、安全产品的部署，实现以流程为导向的转型。在未来的 3-5 年内，通过完善的信息安全体系 和相应的物理环境改造和业务连续性项目的建设，将企业建设成为一个注重管理，预防为主，防治结合 的先进型企业。 　　4、企业信息安全体系建设 　　企业信息安全体系建立在信息安全模型与企业信息化的基础上，建立信息安全管理体系核心可以更 好的发挥六方面的能力：即预警(Warn)、保护(Protect)、检测(Detect)、反应(Response)、恢复 (Recover)和反击(Counter-attack)，体系应该兼顾攘外和安内的功能。 　　安全体系的建设一是涉及安全管理制度建设完善;二是涉及到信息安全技术。首先，针对安全管理制 度涉及的主要内容包括企业信息系统的总体安全方针、安全技术策略和安全管理策略等。安全总体方针 涉及安全组织机构、安全管理制度、人员安全管理、安全运行维护等方面的安全制度。安全技术策略涉 及信息域的划分、业务应用的安全等级、安全保护思路、说以及进一步的统一管理、系统分级、网络互 联、容灾备份、集中监控等方面的要求。 　　其次，信息安全技术按其所在的信息系统层次可划分为物理安全技术、网络安全技术、系统安全技 术、应用安全技术，以及安全基础设施平台;同时按照安全技术所提供的功能又可划分为预防保护类、检 测跟踪类和响应恢复类三大类技术。结合主流的安全技术以及未来信息系统发展的要求，规划信息安全 技术包括：